Thủ tục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma tuý, tiền chất (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin) - cấp Tỉnh

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ.

- Tổ chức, cá nhân có nhu cầu sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma tuý, tiền chất (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) trường hợp có thay đổi về địa điểm, quy mô, chủng loại, loại hình nghiên cứu, sản xuất chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y.

- Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Xử lý hồ sơ.

- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y thực hiện kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất. Kết thúc buổi kiểm tra, Đoàn kiểm tra lập biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y và kết luận. Biên bản kiểm tra được ký xác nhận giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở được kiểm tra. (Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 07.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP.

- Trường hợp đủ điều kiện trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Trường hợp không cấp trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Nhận kết quả.

2. Cách thức thực hiện

Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau:

- Trực tiếp.

- Qua dịch vụ bưu chính.

- Qua môi trường mạng.

3. Thành phần hồ sơ

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại theo Mẫu số 14.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định 32/2026/NĐ-CP;

- Tài liệu liên quan nội dung sửa đổi.

4. Thời hạn giải quyết

Thông thường thời hạn thực hiện là 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện

Tổ chức có nhu cầu xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma tuý, tiền chất (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin).

6. Cơ quan thực hiện

Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y.

7. Kết quả thực hiện

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 08.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP (trường hợp hồ sơ đủ kiều kiện) hoặc văn bản thông báo cho tổ chức trường hợp không cấp.

- Giấy chứng nhận có giá trị trong thời hạn 05 năm.

8. Lệ phí, phí

Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản:

- Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000 đồng/lần.

- Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.300.000 đồng/lần.

- Cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 700.000 đồng/lần.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại theo Mẫu số 14.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định 32/2026/NĐ-CP.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật Thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;

- Nhà xưởng:

+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.

- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm;

- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;

+ Phải có trang thiết bị phù hợp.

11. Căn cứ pháp lý

- Luật Thú y năm 2015;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;

- Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Phòng, chống ma túy;

- Nghị định số 80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025;

- Nghị định số 32/2026/NĐ-CP ngày 21/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y;

- Quyết định số 277/QĐ-BNNMT ngày 23/01/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thay thế, bị bãi bỏ lĩnh vực chăn nuôi và thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.