Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót; thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y) - cấp Trung ương
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ. - Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót; thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y) chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y. - Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau: - Trực tiếp. - Qua dịch vụ bưu chính. - Trực tuyến. Tham khảo nộp hồ sơ qua môi trường điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (dichvucong.mae.gov.vn) bằng cách đăng ký thông tin, chọn mục dịch vụ công, tra cứu tên hoặc mã dịch vụ công (1.003587) trên thanh tìm kiếm và chọn nộp hồ sơ. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm: - Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT; - Tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; - Mẫu nhãn cũ, mới; - Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm. Lưu ý: - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải bằng tiếng Việt; - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt; - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện là 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Tổ chức, cá nhân. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Cục Chăn nuôi và Thú y. |
|
7. Kết quả thực hiện |
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc văn bản trả lời. |
|
8. Lệ phí, phí |
Không quy định. |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT; - Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
Không quy định. |
|
11. Căn cứ pháp lý |
- Luật Thú y năm 2015; - Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản lý thuốc thú y; - Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025; - Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y; - Quyết định số 753/QĐ-BNNMT ngày 06/03/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. |