Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y - cấp Trung ương

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ.

- Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y.

- Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ, cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Trong thời hạn 14 (mười bốn) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Nhận kết quả.

2. Cách thức thực hiện

Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau:

- Trực tiếp.

- Qua dịch vụ bưu chính.

- Trực tuyến.

Tham khảo nộp hồ sơ qua môi trường điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (dichvucong.mae.gov.vn) bằng cách đăng ký thông tin, chọn mục dịch vụ công, tra cứu tên hoặc mã dịch vụ công (1.003576) trên thanh tìm kiếm và chọn nộp hồ sơ.

3. Thành phần hồ sơ

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);

- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Lưu ý:

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.

4. Thời hạn giải quyết

Thông thường thời hạn thực hiện là 14 (mười bốn) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện

Cục Chăn nuôi và Thú y.

7. Kết quả thực hiện

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; hoặc văn bản trả lời.

- Thời hạn hiệu lực:

+ Thời hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y: 05 năm.

+ Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

8. Lệ phí, phí

Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trường hợp gia hạn: 675.000 đồng/loại thuốc.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không quy định.

11. Căn cứ pháp lý

- Luật Thú y năm 2015;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;

- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản lý thuốc thú y;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025;

- Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y;

- Quyết định số 753/QĐ-BNNMT ngày 06/03/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.