Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y - cấp Trung ương

Luật Nghinh Phong 15/04/2026 7

1. Trình tự thực hiện	Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ. - Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y. - Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp Giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4: Nhận kết quả.
2. Cách thức thực hiện	Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau: - Trực tiếp. - Qua dịch vụ bưu chính. - Trực tuyến.
3. Thành phần hồ sơ	Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm: (1) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; - Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Nhãn sản phẩm. (2) Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; - Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. (3) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng bệnh cho động vật quý hiếm gồm: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; - Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Nhãn sản phẩm. (4) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; - Nhãn sản phẩm. (5) Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Nhãn sản phẩm. (6) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác: - Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; - Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Nhãn sản phẩm. (7) Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y: - Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược) gồm: + Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; + Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); + Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); + Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu; + Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Chăn nuôi và Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. - Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược hồ sơ gồm: + Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); + Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu. (8) Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm: - Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú ycấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
4. Thời hạn giải quyết	Thông thường thời hạn thực hiện là 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.
5. Đối tượng thực hiện	Tổ chức, cá nhân.
6. Cơ quan thực hiện	Cục Chăn nuôi và Thú y.
7. Kết quả thực hiện	- Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản trả lời; - Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa 01 (một) năm kể từ ngày cấp.
8. Lệ phí, phí	Phí kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch): 2.000.000 đồng/01 đơn hàng.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; - Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Mẫu Báo cáo kinh doanh, sử dụng nguyên liệu kháng sinh, danh sách cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính	Không quy định.
11. Căn cứ pháp lý	- Luật Thú y năm 2015; - Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; - Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản lý thuốc thú y; - Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025; - Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y; - Quyết định số 753/QĐ-BNNMT ngày 06/03/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.