Luật Nghinh Phong 0

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ.

- Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định) chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y.

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

- Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Nhận kết quả.

2. Cách thức thực hiện

Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau:

- Trực tiếp.

- Qua dịch vụ bưu chính.

- Trực tuyến.

Tham khảo nộp hồ sơ qua môi trường điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (dichvucong.mae.gov.vn) bằng cách đăng ký thông tin, chọn mục dịch vụ công, tra cứu tên hoặc mã dịch vụ công (1.004881) trên thanh tìm kiếm và chọn nộp hồ sơ.

3. Thành phần hồ sơ

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

- Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

+ Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Kết quả khảo nghiệm;

+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

- Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm);

+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

- Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

+ Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

+ Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

+ Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có).

- Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

+ Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

+ Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

- Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

+ Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

- Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

+ Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

+ Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Lưu ý:

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.

4. Thời hạn giải quyết

Thông thường thời hạn thực hiện là:

- 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia.

- 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

- 04 (bốn) tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Tuy nhiên, thời hạn thực hiện có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện

Cục Chăn nuôi và Thú y.

7. Kết quả thực hiện

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc văn bản trả lời.

- Thời hạn hiệu lực:

+ Thời hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu: 05 năm.

+ Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

8. Lệ phí, phí

- Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:

+ Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc.

+ Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định): 450.000 đồng/lần.

- Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tựdo (FSC), Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các Giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT đối với thuốc thú y đăng ký lưu hành;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT đối với thuốc thú y để xuất khẩu.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không quy định.

11. Căn cứ pháp lý

- Luật Thú y năm 2015;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;

- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản lý thuốc thú y;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025;

- Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y;

- Quyết định số 753/QĐ-BNNMT ngày 06/03/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

 

Từ khoá:
thuốc thú y cấp lại cấp lại giấy chứng nhận cấp giấy chứng nhận giấy chứng nhận lưu hành lưu hành trường hợp thay đổi thành phần công thức dạng bào chế đường dùng liều dùng chỉ định điều trị thay đổi phương pháp quy trình sản xuất làm thay đổi chất lượng sản phẩm thay đổi đánh giá lại chất lượng hiệu quả độ an toàn theo quy định