Thủ tục đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm - cấp Trung ương
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Tiếp nhận đơn Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ yêu cầu đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm đến Cục Sở hữu trí tuệ. Bước 3: Xử lý đơn Cục Sở hữu trí tuệ thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau: - Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực. - Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo. - Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định. Bước 4: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
- Trực tuyến qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Khoa học và Công nghệ. - Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới trụ sở Cục Sở hữu trí tuệ tại Hà Nội hoặc 2 Văn phòng đại diện của Cục tại TP. Hồ Chí Minh và Đà Nẵng. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm: - Tờ khai yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP); - Tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm. |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện được giải quyết như sau: - Theo thời hạn xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế trong trường hợp Bằng độc quyền sáng chế được tiếp tục duy trì hiệu lực (tối đa là 03 tháng kể từ ngày nộp yêu cầu duy trì hiệu lực). - Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực. Tuy nhiên, thời hạn thực hiện có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tùy thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Cá nhân, tổ chức. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Cục Sở hữu trí tuệ. |
|
7. Kết quả thực hiện |
Thông báo về phương án đền bù và thủ tục được Cục Sở hữu trí tuệ thực hiện. |
|
8. Lệ phí, phí |
Không có. |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
Tờ khai yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
- Thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm và được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành cấp Giấy xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm. - Yêu cầu phải được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành. - Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan. |
|
11. Căn cứ pháp lý |
- Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi, bổ sung 2009, 2019, 2022; - Nghị định số 65/2023/NĐ-CP ngày 23/8/2023 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ; - Quyết định số 2060/QĐ-BKHCN ngày 13/9/2023 của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ thuộc phạm vi chức năng quản lý của bộ Khoa học và Công nghệ. |