Thủ tục kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu - cấp Tỉnh
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ. Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu về Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính (nơi tổ chức, cá nhân đặt trụ sở chính). Bước 3: Xác nhận kiểm tra nhà nước và thông báo kết quả kiểm tra nhà nước. - Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trong 01 ngày làm việc, xác nhận kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ không đầy đủ. - Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng lô hàng tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định 74/2018/NĐ-CP. - Trường hợp hồ sơ đầy đủ nhưng không phù hợp, cơ quan kiểm tra xử lý như sau: + Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định, yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc. Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục. + Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc kết quả chứng nhận không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định, gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định. - Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm thú y và 60 ngày làm việc đối với vắc xin, kháng thể thú y, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi cơ quan kiểm tra nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ. Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu. - Đối với thuốc thú y áp dụng miễn kiểm tra chất lượng: + Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu về Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính (nơi tổ chức, cá nhân đặt trụ sở chính) thông qua Cổng thông tin Một cửa quốc gia; + Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trong 01 ngày làm việc, trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ; + Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, kiểm tra và trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo bằng văn bản yêu cầu hoàn thiện hồ sơ đối với hồ sơ không hợp lệ. Bước 4: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin Một cửa quốc gia. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm: - Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật: + Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng; + Bản sao hợp đồng; + Danh mục hàng hóa (nếu có); + Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); + Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); + Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); + Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có); h) Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận) trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm thú y và 60 ngày làm việc đối với vắc xin, kháng thể thú y kể từ ngày thông quan hàng hóa; + Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan đối với trường hợp hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu; + Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật. - Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật: + Bản Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, kèm theo bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng; + Bản sao hợp đồng, danh mục hàng hóa (nếu có); + Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); + Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); + Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); + Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có); g) Văn bản chấp thuận theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Môi trường đối với thuốc thú y mang đặc tính mới có khả năng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; + Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật. - Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu: + Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, dạng bào chế, đăng ký lưu hành, xuất xứ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu; + Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp. Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu; trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu). |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện là: (i) Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức đã đăng ký hoặc thừa nhận: Xác nhận vào bản đăng ký của người nhập khẩu: 01 ngày làm việc. (ii) Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng lô hàng tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định 74/2018/NĐ-CP: 01 ngày làm việc. - Trường hợp hồ sơ đầy đủ những không phù hợp, cơ quan kiểm tra xử lý như sau: + Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc. Cơ quan kiểm tra chỉ cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục; + Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có chứng chỉ chất lượng không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc chứng chỉ chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định này; - Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, cơ quan kiểm tra xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm thú y và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể thú y, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi cơ quan kiểm tra nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ. - Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu. (iii) Đối với thuốc thú y áp dụng miễn kiểm tra chất lượng: - Thông báo bằng văn bản yêu cầu hoàn thiện hồ sơ: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ; - Xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng: 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời hạn thực hiện có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tùy thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Tổ chức, cá nhận. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính. |
|
7. Kết quả thực hiện |
- Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức đã đăng ký hoặc được thừa nhận: Cơ quan kiểm tra xác nhận trên bản đăng ký kiểm tra chất lượng. - Đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật: Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu. - Đối với thuốc thú y áp dụng miễn kiểm tra chất lượng: Văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng. |
|
8. Lệ phí, phí |
- Phí kiểm tra chất lượng lô hàng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu đối với kiểm tra ngoại quan: 250.000 đồng/lô hàng. - Giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Tùy theo từng chỉ tiêu kiểm nghiệm quy định tại Thông tư số 283/2016/TT-BTC. |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
Đơn Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo mẫu quy định tại Mẫu số 12.QLT Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 09/2025/TT-BNMT. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
Không quy định.
|
|
11. Căn cứ pháp lý |
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007; - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; - Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật; - Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của chính phủ về nhãn hàng hóa; - Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa; - Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT ngày 14/8/2018 của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung; - Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành; - Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y; - Nghị định số 131/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường; - Nghị định số 136/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường; - Thông tư số 09/2025/TT-BNMT ngày 19/6/2025 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y; - Quyết định số 2303/QĐ-BNNMT ngày 23/6/2025 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực chăn nuôi và thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. |