Thủ tục cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín - cấp Trung ương

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ.

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ.

Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

- Trong thời hạn 50 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 34 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP và gửi Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại điểm a khoản 4 Điều 37a Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được bổ sung tại Điều 18 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 6: Nhận kết quả.

2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

3. Thành phần hồ sơ

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản chính Thuyết minh đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 ban hành kèm theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

4. Thời hạn giải quyết

Thông thường thời hạn thực hiện là 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định) nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

6. Cơ quan thực hiện

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

7. Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

8. Lệ phí, phí

Không thu phí.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Thuyết minh đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 ban hành kèm theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

- Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín đảm bảo các yêu cầu:

+ Có nguồn gốc từ sinh vật nhận, sinh vật cho không gây bệnh cho con người, động vật, thực vật, không ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học;

+ Có lịch sử sử dụng an toàn trong sản xuất khép kín theo tiêu chuẩn của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

- Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khép kín:

+ Có hệ thống sản xuất khép kín đảm bảo không phát tán sinh vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài;

+ Có hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải đã được cơ quan môi trường cấp phép;

+ Có quy trình công nghệ vận hành theo tiêu chuẩn về sản xuất khép kín của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

11. Căn cứ pháp lý

- Luật Đa dạng sinh học năm 2008 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 ngày 11/12/2025 của Quốc Hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 Luật trong lĩnh vực Nông nghiệp và Môi trường;

- Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

- Quyết định số 375/QĐ-BNNMT ngày 29/01/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, lĩnh vực khoa học và công nghệ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.