Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ: Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Bước 3: Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 34 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Bước 4: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
- Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa. - Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật. - Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT. |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện là 20 ngày nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tùy thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Cơ sở đăng ký hoặc Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Bộ Y tế (Cục Quản Y, Dược cổ truyền). |
|
7. Kết quả thực hiện |
Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |
|
8. Lệ phí, phí |
Không. |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
Mẫu số 08: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
(i) Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác: - Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu; - Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau: + Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất; + Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký; + Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp. (ii) Quy định đối với thư ủy quyền: - Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: + Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; + Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền; + Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; + Nội dung ủy quyền; - Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: + Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký; + Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; + Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; + Nội dung ủy quyền; + Hiệu lực của thư ủy quyền; - Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; - Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký: + Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký; + Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký. |
|
11. Căn cứ pháp lý |
- Luật dược 2016; - Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm; - Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược; - Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; - Quyết định số 2238/QĐ-BYT ngày 05/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực y, dược cổ truyền quy định tại thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của bộ trưởng bộ y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |