Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định. Bước 4: Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cụ thể như sau: - Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do hoặc cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Bước 5: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
- Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa. - Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật. - Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện là không quá 03 tháng nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tùy thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). |
|
7. Kết quả thực hiện |
- Quyết định cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu. - Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. |
|
8. Lệ phí, phí |
4.500.000 (VNĐ). |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
- Mẫu số 01: Trang bìa. - Mẫu số 03B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
(i) Khoản 4 Điều 55 Luật Dược: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn. (ii) Thời hạn nộp hồ sơ: Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. (iii) Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành: - Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau: Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ. - Đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau: + Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh; + Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng. - Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT vị thuốc cổ truyền, dược liệu chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. - Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. (iv) Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu: - Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác: + Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu; + Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau: Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất; Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký; Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp. - Quy định đối với thư ủy quyền: + Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền; Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; Nội dung ủy quyền; + Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký; Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; Nội dung ủy quyền; Hiệu lực của thư ủy quyền; + Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; + Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký: Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký; Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký. |
|
11. Căn cứ pháp lý |
- Luật dược 2016; - Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm; - Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược; - Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; - Quyết định số 2238/QĐ-BYT ngày 05/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực y, dược cổ truyền quy định tại thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của bộ trưởng bộ y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. |