Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
|
1. Trình tự thực hiện |
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT gửi Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường) để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam. Bước 3: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường) có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung. Bước 4: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường) có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT. Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng Cục trưởng Cục Môi trường (nay là Cục trưởng Cục Môi trường) có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT. Bước 6: Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường) có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường) có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp. Bước 7: Nhận kết quả. |
|
2. Cách thức thực hiện |
Gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. |
|
3. Thành phần hồ sơ |
(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT; (ii) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân; (iii) Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học; (iv) Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài; (v) Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT và các tài liệu có liên quan: - Thành phần; - Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản; - Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật; - Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật. (vi) Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học; (vii) Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có); (viii) Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật; (ix) Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu; (x) Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận. |
|
4. Thời hạn giải quyết |
Thông thường thời hạn thực hiện trong vòng 22 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tùy thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ. |
|
5. Đối tượng thực hiện |
Tổ chức, cá nhân. |
|
6. Cơ quan thực hiện |
Tổng cục Môi trường (nay là Cục Môi trường). |
|
7. Kết quả thực hiện |
Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. |
|
8. Lệ phí, phí |
Theo quy định pháp luật về phí, lệ phí. |
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai |
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT; - Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT; - Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT. |
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành: - Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam; - Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật . |
|
11. Căn cứ pháp lý |
Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12/10/2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam. |