Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) - cấp Trung ương

Luật Nghinh Phong 14/04/2026 0

1. Trình tự thực hiện	Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật. Bước 2: Nộp hồ sơ. - Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin chuẩn bị hồ sơ và nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ phận một cửa của Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y (Cục Chăn nuôi và Thú y). - Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y (Cục Chăn nuôi và Thú y) tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định. Bước 3: Xử lý nội dung hồ sơ. - Trong thời hạn 18 (mười tám) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y (Cục Chăn nuôi và Thú y) ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra; - Quá trình kiểm tra: + Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP; + Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành; + Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra GMP theo Mẫu số 02.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP; + Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp Giấy chứng nhận. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay Giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật. - Xử lý kết quả kiểm tra: Trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra: + Đối với cơ sở đạt yêu cầu Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 03.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; + Đối với cơ sở đáp ứng điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Thủ trưởng Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu; + Đối với cơ sở chưa đáp ứng điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định. Bước 4: Nhận kết quả.
2. Cách thức thực hiện	Hồ sơ nộp bằng các hình thức sau: - Trực tiếp. - Qua dịch vụ bưu chính. - Qua môi trường mạng. Tham khảo nộp hồ sơ qua môi trường điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (dichvucong.mae.gov.vn) bằng cách đăng ký thông tin, chọn mục dịch vụ công, tra cứu tên hoặc mã dịch vụ công (2.001872) trên thanh tìm kiếm và chọn nộp hồ sơ.
3. Thành phần hồ sơ	Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm: - Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo Mẫu số 01.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP; - Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; - Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; - Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; - Danh mục các quy trình thao tác chuẩn; - Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; - Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường; - Biên bản tự kiểm tra GMP. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp đúng theo trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
4. Thời hạn giải quyết	Thông thường thời hạn thực hiện là 28 ngày làm việc nhưng có thể sớm hơn hoặc muộn hơn tuỳ thuộc vào điều kiện thực tế giải quyết hồ sơ.
5. Đối tượng thực hiện	Tổ chức có nhu cầu xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin trên lãnh thổ Việt Nam.
6. Cơ quan thực hiện	Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y (Cục Chăn nuôi và Thú y).
7. Kết quả thực hiện	- Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 03.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP (trường hợp hồ sơ đủ kiều kiện) hoặc Văn bản thông báo cho tổ chức trường hợp không cấp. - Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm.
8. Lệ phí, phí	Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 04.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính	Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật Thú y năm 2015; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây: - Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm; - Nhà xưởng: + Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài; + Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; + Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải. - Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây: + Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; + Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; + Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; + Có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản. - Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm; - Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: + Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; + Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản; + Phải có trang thiết bị phù hợp. Ngoài các điều kiện trên, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP -WHO) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
11. Căn cứ pháp lý	- Luật Thú y năm 2015; - Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y; - Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp; - Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; - Nghị định số 80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y; - Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của 15 Luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường năm 2025; - Nghị định số 32/2026/NĐ-CP ngày 21/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y; - Quyết định số 277/QĐ-BNNMT ngày 23/01/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thay thế, bị bãi bỏ lĩnh vực chăn nuôi và thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.